רישום אמ"ר
כל מי שרק מתחיל את דרכו בתחום הציוד הרפואי, יכיר בשלב מוקדם או מאוחר את השם אמ״ר. מדובר על אגף אשר אחראי על אביזרים וציוד רפואי בתוך משרד הבריאות. אמ״ר למעשה כפוף למינהל טכנולוגיות רפואיות, ומטרתו העיקרית היא להיות אחראי למתן היתרי יבוא, מעקב, והנפקה של מסמכים.
אמ״ר מגדיר מהו ציוד רפואי, אשר חלקו הינו בעל דרגת סיכון גבוהה. לכן, בחוק אשר קיים במדינת ישראל, נקבעו סמכויות שונות לאכיפה ופיקוח. במילים אחרות, פקחי משרד הבריאות אשר יכולים להכנס לאתרים ולמחסנים השונים, ללא צו, לאתר ציוד רפואי ללא רישוי, מזויף או פג תוקף ולהחרימו.
חשוב לקחת בחשבון כי תהליך של רישום אמ״ר דורש בראש ובראשונה היכרות מעמיקה עם הנהלים הקיימים, תהליכי הבירוקרטיה השונים, ומיומנות, זאת על מנת להבטיח הליך קצר ואפקטיבי, ללא בזבוז של זמן יקר. מדובר בנהלים קפדנים, ובבירוקרטיה קפדנית, זאת כמובן לפי הדרישות של משרד הבריאות. רק לאחר קבלת אישור, המכשור הרפואי למעשה ניתן לייבא ולשווק ציוד רפואי.
Nicro Medical Device הינה חברה מקצועית ובעלת ניסיון רב שנים אשר מתמחה במגוון רחב במיוחד של שירותים כגון רישום אמ״ר, רישיון לאחסון וייבוא תמרוקים, ועוד. דבר נוסף חשוב הוא בעת קבלת האישור, חשוב לקרוא את ההערות. במקרים רבים, מדובר על דרישות שלוקח זמן להשלימן. בנוסף, יש לזכור כי האישור הינו בעל תוקף, כאשר חשוב להגיש בקשה חדשה לחידוש הרישום, עוד לפני שהאישור הקיים פג תוקף. הקפדה על אלמנטים אלו, יבטיחו כי תחזיקו ברישום אמר עדכני וחוקי, ללא תקלות, בעיות או עיכובים.
כמו כן, לעיתים משרד הבריאות יבקש חומר נוסף, תעודות שונות ואישורים, על מנת להשלים סיווג של מוצר מסוים. כאשר רק בתום התהליך, מתקבל האישור. יש לזכור כי רישום אמ״ר מחייב מעת לעת, חידוש תקופתי, זאת לפי הנחיה של משרד הבריאות.
על מנת למכור ולייבא ציוד רפואי, ישנו צורך ברישום אמ״ר ובאישור של משרד הבריאות. ברוב המקרים, מדובר בהליך מורכב, אשר דורש ייעוץ וסיוע מקצועיים. Nicro Medical Device גאים להעניק שירותים בתחום, לקהל לקוחות רחב.
