סטרט אפ בתחום הציוד הרפואי
סטארט־אפים בתחום הציוד הרפואי נדרשים לעמוד בדרישות רגולטוריות מחמירות כבר בשלבים מוקדמים של הפיתוח, לרבות עבודה תחת מערכת ניהול איכות, תיעוד תהליכים ובקרת איכות בהתאם לדרישות משרד הבריאות ורגולציות בינלאומיות.
חברת Nicro Medical Device מעניקה שירותי הרכבה, בקרת איכות ותמיכה תפעולית לסטארט־אפים רפואיים, במטרה לאפשר מעבר מבוקר משלב אבטיפוס לשלב הרכבה וייצור בקנה מידה קטן–בינוני, תוך עמידה בדרישות תקן ISO 13485.
מה כולל השירות לסטארט־אפים רפואיים
השירותים ניתנים בהתאם לשלב הפיתוח ולצרכים הייחודיים של כל חברה, וכוללים בין היתר:
- הרכבה של ציוד רפואי ותתי־מכלולים
- בדיקות קבלה לרכיבים
- בדיקות פונקציונליות ובדיקות בתהליך
- בקרת איכות סופית לפני שחרור
- תיעוד תהליכים, בדיקות ופעולות
- ניהול עקיבות (Traceability) לפי אצווה או מספר סידורי
העבודה מתבצעת בהתאם לנהלים מאושרים ותחת מערכת ניהול איכות מוסמכת.
ליווי תפעולי ורגולטורי בשלבי הפיתוח
סטארט־אפים רפואיים נדרשים לא פעם לשילוב בין פיתוח, רגולציה ופעילות תפעולית בפועל.
החברה מספקת ליווי תפעולי המאפשר:
- מעבר מסביבת פיתוח להרכבה מבוקרת
- היערכות למבדקים רגולטוריים
- התאמה לדרישות איכות בשלבי Scale-Up
- עבודה מול יועצי רגולציה חיצוניים
הגדרת אחריות רגולטורית
הגדרת האחריות הרגולטורית, לרבות זהות ה־Legal Manufacturer, נקבעת בהתאם להסכמים בין הצדדים ובהתאם לדרישות הדין והרגולציה החלה.
חברת Nicro Medical Device פועלת בהתאם לתקן ISO 13485 ומספקת שירותי הרכבה ובקרת איכות, ואינה מהווה אישור רגולטורי למוצר עצמו.
למי השירות מיועד
סטארט־אפים בתחום הציוד הרפואי
חברות בשלבי פיתוח מתקדמים
חברות הנערכות לייצור ראשוני (Pilot / Small Series)
חברות המעוניינות בתשתית איכות מבוקרת ללא הקמת מפעל עצמאי
Nicro Medical Device – שותפות תפעולית מבוססת רגולציה
חברת Nicro Medical Device מאמינה כי שילוב בין ניסיון מעשי, מקצועיות רגולטורית ותשתית איכות מבוקרת מהווה בסיס חיוני לפעילות סטארט־אפים בתחום הציוד הרפואי.
צוות החברה פועל בשקיפות מלאה, מקצועיות ללא פשרות וליווי צמוד של הלקוח משלב ההגדרה ועד לביצוע בפועל.
Q&A
לא בכל שלב נדרש תקן מלא, אולם כבר בשלבים מוקדמים של פיתוח והרכבה מומלץ לעבוד תחת מערכת ניהול איכות מבוקרת, על מנת להיערך לדרישות רגולטוריות עתידיות ולהקל על המעבר לייצור מבוקר.
כן. השירות מתאים במיוחד להרכבה של סדרות קטנות ובינוניות, לרבות סדרות פיילוט, בדיקות שוק וייצור ראשוני, בהתאם לנהלים ולדרישות תקן ISO 13485.
האחריות הרגולטורית, לרבות זהות ה־Legal Manufacturer, נקבעת בהתאם להסכמים בין הצדדים ולדרישות הדין.
חברת Nicro Medical Device מספקת שירותי הרכבה ובקרת איכות ואינה מהווה אישור רגולטורי למוצר עצמו.
כן. סטארט־אפים רבים פועלים ללא מחלקת רגולציה ייעודית. העבודה מתבצעת בהתאם לנהלים מאושרים ותוך שיתוף פעולה עם יועצי רגולציה חיצוניים לפי הצורך.
השירות מתאים לשלבים שונים, לרבות:
- מעבר מאבטיפוס להרכבה מבוקרת
- היערכות למבדקים רגולטוריים
- ייצור ראשוני (Pilot)
- הגדלת היקפי ייצור (Scale-Up)
כן. במסגרת השירות ניתן לבצע בדיקות פונקציונליות, בדיקות בתהליך ובדיקות סופיות, בהתאם לדרישות המוצר ולנהלים המאושרים.
כן. ניתן לשלב יבוא רכיבים, אחסון והרכבה מקומית, בכפוף לדרישות הרגולציה, סוג המוצר והגדרת היקף הפעילות.
במקרים בהם ציוד אסתטי עונה להגדרת ציוד רפואי או מצוי באזור רגולטורי רגיש, ניתן לספק שירותי הרכבה ובקרת איכות בהתאם לדרישות תקן ISO 13485.
העבודה תחת מערכת ניהול איכות מבוקרת מסייעת להיערכות למבדקים ולדרישות רגולטוריות עתידיות, אולם אינה מהווה אישור רגולטורי למוצר עצמו.
עבודה עם גוף בעל מערכת איכות מוסמכת מאפשרת לסטארט־אפ:
- קיצור זמני הגעה לשוק
- הפחתת סיכונים רגולטוריים
- חיסכון בהקמת תשתית תפעולית עצמאית
- התמקדות בפיתוח ובצמיחה העסקית
דילוג לתוכן