שירותי הרכבה ובקרת איכות לציוד רפואי – ISO 13485
הרכבה, ייצור ואחסון של ציוד רפואי מחייבים עמידה בדרישות רגולטוריות מחמירות, בהתאם להנחיות משרד הבריאות וגורמים רגולטוריים רלוונטיים נוספים.
תקן ISO 13485 מהווה תקן בינלאומי למערכת ניהול איכות בתחום הציוד הרפואי, ונועד להבטיח כי תהליכי ההרכבה, הבקרה, התיעוד והשחרור של המוצר מתבצעים באופן מבוקר, מתועד ועקבי.
חברת Nicro Medical Device פועלת בהתאם לדרישות תקן ISO 13485 ומספקת שירותי הרכבה, בקרת איכות ותמיכה תפעולית לציוד רפואי, עבור חברות, יבואנים וגורמים מסחריים הפועלים בשוק המקומי והבינלאומי.
מה כולל השירות תחת ISO 13485
השירותים ניתנים בהתאם להיקף הפעילות המוגדר ולדרישות הלקוח, וכוללים בין היתר:
- הרכבה של ציוד רפואי ותתי־מכלולים
- בדיקות קבלה לרכיבים (Incoming Inspection)
- בדיקות בתהליך ובדיקות פונקציונליות
- בקרת איכות סופית לפני שחרור מוצר
- תיעוד תהליכים, בדיקות ופעולות בהתאם לדרישות התקן
- ניהול עקיבות (Traceability) לפי אצווה או מספר סידורי
כל הפעולות מבוצעות בהתאם לנהלים מאושרים, תוך הקפדה על בקרה, תיעוד ושקיפות מלאה.
למי השירות מיועד
יבואנים של ציוד רפואי או ציוד אסתטי
חברות המעוניינות בהרכבה או אינטגרציה מקומית של ציוד
חברות ללא מערכת איכות מוסמכת ISO 13485
סטארט־אפים וחברות בפיתוח המעוניינים במעבר מייצור אבטיפוס לייצור מבוקר
הבהרה רגולטורית חשובה
תקן ISO 13485 מתייחס למערכת ניהול האיכות ולתהליכי העבודה, ואינו מהווה אישור רגולטורי למוצר עצמו (כגון CE או FDA).
אחריות רגולטורית מלאה, לרבות הגדרת ה־Legal Manufacturer, תיבחן ותוגדר בהתאם להסכמות בין הצדדים ובהתאם לדרישות הדין.
Nicro Medical Device – ניסיון, מקצועיות ושקיפות
חברת Nicro Medical Device מאמינה כי ניסיון ומקצועיות ללא פשרות הם הבסיס לעבודה רגולטורית נכונה.
צוות החברה מחזיק בידע וניסיון מעשי בתחום הרגולציה, ההרכבה ובקרת האיכות של ציוד רפואי, ופועל בשקיפות מלאה, מקצועיות ברמה הגבוהה ביותר וליווי אישי לכל לקוח משלב ההגדרה ועד לביצוע בפועל.
Q&A
תקן ISO 13485 הינו תקן בינלאומי למערכת ניהול איכות בתחום הציוד הרפואי. התקן מגדיר דרישות לניהול תהליכים מבוקרים, תיעוד, בקרת איכות ועקיבות, לאורך שלבי ההרכבה, הבדיקה והשחרור של ציוד רפואי.
לא. תקן ISO 13485 אינו מהווה אישור למוצר עצמו (כגון CE או FDA), אלא מתייחס למערכת ניהול האיכות ולתהליכי העבודה של הגוף המבצע הרכבה, בדיקות או ייצור של ציוד רפואי.
התקן נדרש לגופים העוסקים בהרכבה, ייצור, בדיקות, אחסון או שחרור של ציוד רפואי, לרבות יבואנים, יצרנים, חברות פיתוח וגורמים מסחריים הפועלים בתחום הציוד הרפואי והאסתטי.
כן. ניתן לבצע הרכבה ובקרת איכות של ציוד רפואי בישראל, בכפוף לעמידה בדרישות תקן ISO 13485 ובהתאם להנחיות משרד הבריאות והרגולציה הרלוונטית.
השירותים כוללים, בין היתר:
- הרכבה של ציוד רפואי ותתי־מכלולים
- בדיקות קבלה לרכיבים
- בדיקות בתהליך ובדיקות פונקציונליות
- בקרת איכות סופית לפני שחרור
- תיעוד ועקיבות לפי דרישות התקן
כן. יבואנים של ציוד רפואי או ציוד אסתטי עושים שימוש בתקני איכות כגון ISO 13485 לצורך חיזוק התהליך הרגולטורי, ביצוע בדיקות מקומיות, הרכבה בישראל ושיפור התאמה לדרישות משרד הבריאות.
ISO 9001 הינו תקן כללי לניהול איכות, בעוד ש-ISO 13485 מותאם באופן ייעודי לתחום הציוד הרפואי וכולל דרישות רגולטוריות מחמירות יותר, לרבות ניהול סיכונים, בקרת תיעוד ועקיבות.
כן. ניתן לשלב שירותי הרכבה ובקרת איכות תחת ISO 13485 יחד עם שירותי יבוא ואחסון, בהתאם להיקף הפעילות, סוג המוצר והדרישות הרגולטוריות החלות עליו.
הגדרת ה-Legal Manufacturer נקבעת בהתאם לחלוקת האחריות בין הצדדים, להסכמים החוזיים ולדרישות הרגולציה. תקן ISO 13485 עצמו אינו מגדיר בעלות רגולטורית על המוצר, אלא מסדיר את מערכת האיכות.
במקרים רבים, ציוד אסתטי העונה להגדרת ציוד רפואי או מצוי באזור רגולטורי רגיש, מחויב בעמידה בדרישות איכות דומות, לרבות עבודה תחת מערכת ניהול איכות בהתאם ל-ISO 13485.
דילוג לתוכן